Curso de Gestión de la Investigación Clínica y Monitoreo de Ensayos - A Distancia

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CEMIC - Instituto Universitario

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• Curso dirigido a
  Profesionales médicos y no médicos (enfermeros, farmacólogos, bioquímicos, psicólogos, etc.) con o sin experiencia previa que quieran adquirir conocimiento teórico-práctico en la organización y el funcionamiento de Unidades de Investigación Clínica y Monitoreo de Ensayos.
• Contenido
  Módulo I: Introducción: Aspectos generales de Farmacología Clínica
  Clase 1 - Fases de desarrollo de productos farmacéuticos.
  Clase 2 - Marco Regulatorio local e Internacional.
  
  Módulo II: Investigación Clínica: El escenario de la actividad en el ámbito Nacional e Internacional
  Clase 3 - El ámbito Nacional e Internacional.
  Clase 4 - Presentación de la Unidad de Investigación.
  
  Módulo III – Estudios de Bioequivalencia / Ensayos clínicos
  Clase 5 - Análisis de un protocolo de Ensayos Clínicos.
  Clase 6 – Práctico. Análisis de protocolo de ensayo clínico.
  Clase 7 - Análisis de un protocolo de Bioequivalencia.
  Clase 8 – Práctico. Análisis de un protocolo de Bioequivalencia.
  
  Módulo IV – Nociones económicas del Centro de Investigación
  Clase 9 - Aspectos financieros en una Unidad de Investigación.
  Clase 10 - Práctico: Presupuestos
  
  Módulo V – Guías de Buena Práctica Clínica
  Clase 11 - Guías de Buena Práctica Clínica y Puesta en práctica.
  Clase 12 - Resolución 5330/97.
  
  Módulo VI – Marketing de un Centro de Investigación
  Clase 13 - Creación de una Unidad de Investigación. Marketing .
  Clase 14 - Selección del personal. El equipo de investigación.
  
  Módulo VII – El equipo de investigación
  Clase 15 - Aspectos legales en Investigación Clínica. Cobertura del investigador principal;
  seguros; la institución; los voluntarios.
  Clase 16 - Desarrollo logístico de la Unidad de Investigación. Flujo de la información.
  
  Modulo VIII – Logística
  Clase 17 - Consentimiento Informado. Diseño y Obtención del consentimiento informado.
  Clase 18 - Historia clínica. Diseño y llenado de CRF.
  
  Modulo IX – Monitoreo
  Clase 19 - Eventos adversos serios en Investigación Clínica.
  Clase 20 - Controles de monitoreo: reportes, visitas; informes; revisión de la documentación.
  
  Modulo X –
  Clase 21 - Comité de Etica: conformación; funciones y responsabilidades
  Clase 22 - Importación y Exportación de muestras, materiales y documentación.
  
  Modulo XI - Talleres
  Clase 23 - Taller I
  Clase 24 - Taller II – Visita de monitoreo.
  
  

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